产品名称 |
一次性使用直线型缝合器 |
型号、规格 |
TLS-A20(H/L)、TLS-B20(H/L)、TLS-A30(H/L)、TLS-B30(H/L)、TLS-A40(H/L)、TLS-B40(H/L)、TLS-A45(H/L)、TLS-B45(H/L)、TLS-A50(H/L)、TLS-B50(H/L)、TLS-A60(H/L)、TLS-B60(H/L)、TLS-A70(H/L)、TLS-B70(H/L)、TLS-A75(H/L)、TLS-B75(H/L)、TLS-A80(H/L)、TLS-B80(H/L)、TLS-A90(H/L)、TLS-B90( |
结构及组成 |
产品分固定式和可调式两种型式,A为可调式,B胃固定式。固定式产品由抵钉座、组件、隔板、支架板、手柄外壳、保险部件、活动手柄、按钮和缝合钉组成;可调式产品由抵钉座、组件、定位针、外壳、手柄壳、保险杆、手柄、调节螺母和缝合钉组成。缝合钉采用TA1材料制成,接触人体的组件和器身采用ABS材料制成。产品封口剥离强度应在0.1N/mm~0.5N/mm范围内,被撕开的接触表面应光滑且连续均匀,无分层或撕裂现象;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,出厂时EO残留量应不大于10mg/kg;产品组件及器身的细胞毒性应不大于1级, |
适用范围 |
产品主要适用于消化道胃、肠手术中封闭残端和切口。 |
其他内容 |
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备注 |
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批准日期 |
2010-05-27 |
有效期至 |
2014-05-26 |
附件 |
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产品标准 |
YZB/浙2448-2010 《一次性使用直线型缝合器》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
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