| 产品名称 |
电子输注泵 |
| 型号、规格 |
100mL、200mL 280mL 、360mL |
| 结构及组成 |
产品由电驱动控制器(患者自控给药装置)和输液装置组成。输液装置包括储液袋、泵管、药液过滤器、管路和外圆锥接头，经环氧乙烷灭菌。输液装置为一次性使用。 |
| 适用范围 |
产品用于患者镇痛药物的持续微量注入，适用于静脉、硬膜外部位。本产品不能用于家用或急救环境。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
1、开展上市后临床跟踪工作，详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液途径、临床使用效果、有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况，并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者名称由“扬州华夏医疗器械有限公司”变更为“江苏华夏医疗器械有限公司”；生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇 |
| 批准日期 |
2011-07-27 |
| 有效期至 |
2015-07-27 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 2602-2011《电子输注泵》 |
| 变更日期 |
2012-08-17 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
