| 产品名称 |
一次性使用球囊子宫支架 |
| 型号、规格 |
RJ-BUS-01-D、RJ-BUS-02-D、RJ-BUS-03-DRJ-BUS-01-J、RJ-BUS-02-J、RJ-BUS-03-J |
| 结构及组成 |
一次性使用球囊子宫支架由球囊、导管、连接处卡圈和充盈止逆阀组成，可选配一次性使用注水器(规格：5mL或10mL)。球囊、导管采用符合YYT0031-2008中规定的硅橡胶制成，充盈止逆阀阀座、外壳采用符合GBT 12672-2009中规定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂材料制成,一次性使用注水器外壳、芯杆采用符合YYT0242-2007医用输液、输血、注水器用聚丙烯专用料制成，胶塞采用天然橡胶胶乳制成。产品按配置及球囊的尺寸分为6种规格。产品留置宫腔时间不超过24小时。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围 |
用于子宫内外科手术后的宫内置放，以减少子宫出血及宫颈内腔粘连。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040127号。 |
| 批准日期 |
2017-03-15 |
| 有效期至 |
2022-03-14 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
暂缺 |
