| 注册证号： | 国械注进20152403854 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 普通杯：3个； 高岭土激活剂：1小瓶； 激活剂F(A-P1)：1×50μL； AA试剂（AA-P3）：1×100μL； 蒸馏水：1×750μL。 | ||
| 适用范围： | 与Thrombelastograph(r)(TEG(r))5000血栓弹力图仪配套使用，评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林（aspirin）、氯比格雷（clopidogrel）、阿昔单抗（abciximab）,替若非班（tirofibin）,或依替非巴肽（eptifibatide）的病人的血小板功能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152403854 |
| 注册人名称 | 血液技术公司 |
| 注册人住所 | 400 Wood Road Braintree MA 02184 USA |
| 生产地址 | 6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States |
| 代理人名称 | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 |
| 产品名称 | 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 普通杯：3个； 高岭土激活剂：1小瓶； 激活剂F(A-P1)：1×50μL； AA试剂（AA-P3）：1×100μL； 蒸馏水：1×750μL。 |
| 结构及组成 | 普通杯、高岭土激活剂、激活剂F(A-P1)、AA试剂（AA-P3）、蒸馏水。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 与Thrombelastograph(r)(TEG(r))5000血栓弹力图仪配套使用，评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林（aspirin）、氯比格雷（clopidogrel）、阿昔单抗（abciximab）,替若非班（tirofibin）,或依替非巴肽（eptifibatide）的病人的血小板功能。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-03 |
| 有效期至 | 2020-12-02 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司；代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 |
| 主要组成成分 | 普通杯、高岭土激活剂、激活剂F(A-P1)、AA试剂（AA-P3）、蒸馏水。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 与Thrombelastograph(r)(TEG(r))5000血栓弹力图仪配套使用，评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林（aspirin）、氯比格雷（clopidogrel）、阿昔单抗（abciximab）,替若非班（tirofibin）,或依替非巴肽（eptifibatide）的病人的血小板功能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |