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一次性使用血细胞分离器

未知 III类有效

注册证号：	国械注进20143456114	分类目录：	未知-00-00
注册公司：	唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司	代理公司：	唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
规格型号：	CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000
适用范围：	该产品与我公司生产的CSE-E-XX型号的Haemonetics Cell SaverElite血细胞回输仪配合一次性使用。血液将在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000分离装置可在血细胞回收程序开始前分离血小板。CSE-B-1000废液袋替换装,用于在手术过程中,替换离心杯套装耗材中自带的已经装满废液的废液袋,以保证血液处理过程可以持续进行。
采购信息：	阿里巴巴采购平台

注册信息

注册证编号	国械注进20143456114
注册人名称	血液技术公司
注册人住所	400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
生产地址	Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas Parque Industrial el Florido Tijuana, B.C. México C.P. 22244
代理人名称	唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
代理人住所	上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室

产品信息

产品名称	一次性使用血细胞分离器
型号、规格	CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000
结构及组成	该产品组成如下:CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型号由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成;CSE-SQ-1000型号由泵管、泵管接头、接头、封闭接头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和透明管锁合轧口、血浆袋锁合轧口、血小板袋锁合轧口、血浆袋、血小板袋组成;CSE-B-1000型号由废液袋和废液袋封闭接头组成。该产品一次性使用。产品采用环氧乙烷灭菌。
适用范围	该产品与我公司生产的CSE-E-XX型号的Haemonetics Cell SaverElite血细胞回输仪配合一次性使用。血液将在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000分离装置可在血细胞回收程序开始前分离血小板。CSE-B-1000废液袋替换装,用于在手术过程中,替换离心杯套装耗材中自带的已经装满废液的废液袋,以保证血液处理过程可以持续进行。
其他内容	/
备注	/
批准日期	2014-12-29
有效期至	2019-12-28
附件	《一次性使用血细胞分离器》
产品标准	暂缺
变更日期	0000-00-00
邮编	暂缺
审批部门	国家食品药品监督管理总局
变更情况	2017-03-15 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。

体外诊断试剂

主要组成成分	该产品组成如下:CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型号由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成;CSE-SQ-1000型号由泵管、泵管接头、接头、封闭接头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和透明管锁合轧口、血浆袋锁合轧口、血小板袋锁合轧口、血浆袋、血小板袋组成;CSE-B-1000型号由废液袋和废液袋封闭接头组成。该产品一次性使用。产品采用环氧乙烷灭菌。
预期用途	该产品与我公司生产的CSE-E-XX型号的Haemonetics Cell Saver Elite血细胞回输仪配合一次性使用。血液将在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000分离装置可在血细胞回收程序开始前分离血小板。CSE-B-1000废液袋替换装,用于在手术过程中,替换离心杯套装耗材中自带的已经装满废液的废液袋,以保证血液处理过程可以持续进行。
产品储存条件及有效期	暂缺