| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2401011号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | A-P1：3x 50μL； ADP-P2：1x 100μL ； AA-P3：1x100μL； 蒸馏水：1x1ml。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401011号 |
| 注册人名称 | Haemoscope Corporation |
| 注册人住所 | 6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States |
| 生产地址 | 6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States |
| 代理人名称 | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | A-P1：3x 50μL； ADP-P2：1x 100μL ； AA-P3：1x100μL； 蒸馏水：1x1ml。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-03-30 |
| 有效期至 | 2016-03-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0432-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，根据美国FDA要求,原产国生产企业名称和地址进行文字性变更。变更日期：2015.05.22，原注册证生产企业名称为：HaemoscopeCorporation变更为：Haemonetics Corporation；原注册证生产企业注册地址为：6231 West Howard Street,Niles IL 60714, USA变更为：400 Wood Road,Braintree, MA 02184 USA。 |
| 主要组成成分 | A-P1： 3瓶冻干的激活剂F； ADP-P2 ：1瓶冻干ADP，最终浓度2μM； AA-P3 ：1瓶冻干AA，最终浓度1mM； 蒸馏水：1瓶蒸馏水用于再构。产品有效期：保存于2-8℃,有效期21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品适用于Thrombelastograph 5000血凝分析仪,评估那些服用了血小板抑制药物如阿斯匹林、氯比格雷、阿昔单抗、替若非班或依替非巴肽的病人的血小板功能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |