| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2401012号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 普通杯: 3个；高岭土激活剂: 1瓶；A-P1: 1X 50μl；AA-P3:1X 100μl； 蒸馏水: 1X 750μl。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401012号 |
| 注册人名称 | Haemoscope Corporation |
| 注册人住所 | 6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States |
| 生产地址 | 6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States |
| 代理人名称 | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 普通杯: 3个；高岭土激活剂: 1瓶；A-P1: 1X 50μl；AA-P3:1X 100μl； 蒸馏水: 1X 750μl。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-03-30 |
| 有效期至 | 2016-03-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0340-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，原注册证生产企业名称为：Haemoscope Corporation变更为：HaemoneticsCorporation；原注册证生产企业注册地址为：6231 WestHoward Street, Niles IL 60714, USA变更为：400 WoodRoad, Braintree, MA 02184, USA；原代理人注册地址：上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位电话：021-24060700变更为：上海市淮海中路1325号1103-06室电话：4006110866。申请人根据变更内容，自行修订产品说明书、产品标准及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 普通杯：3个普通杯；高岭土激活剂：1小瓶；A-P1：1小瓶冻干激活剂F； AA-P3：1小瓶冻干AA最终浓度1mM；蒸馏水：1小瓶蒸馏水用于再构。产品有效期：保存于2-8℃,有效期21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 适用于Thrombelastograph(r)(TEG(r))5000凝血分析仪，评估那些服用了血小板抑制药物如阿斯匹林,氯比格雷,阿昔单抗,替若非班,或依替非巴肽的病人的血小板功能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |