| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2400249号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 12瓶 1mL 质控品；12瓶 1mL 蒸馏水；1瓶 1mL 0.2M CaCl2 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2400249号 |
| 注册人名称 | Haemoscope Corporation |
| 注册人住所 | 6231 W. Howard St., Niles, IL 60714, USA |
| 生产地址 | 6231 W. Howard St., Niles, IL 60714, USA |
| 代理人名称 | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位 |
| 产品名称 | 质控品(商品名:TEG质控Ⅰ) |
| 型号、规格 | 12瓶 1mL 质控品；12瓶 1mL 蒸馏水；1瓶 1mL 0.2M CaCl2 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-02-01 |
| 有效期至 | 2016-01-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5905-2011 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，根据美国FDA要求,原产国生产企业名称和地址进行文字性变更。中国代理人地址变更。变更日期：2015.05.22，原注册证生产企业名称为：Haemoscope Corporation变更为：HaemoneticsCorporation；原注册证生产企业注册地址为：6231 WestHoward Street, Niles IL 60714, USA变更为：400 WoodRoad, Braintree, MA 02184 USA；原代理人注册地址：上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位 电话：021-24060700变更为：上海市淮海中路1325号1103-1106室 电话：4006110866。 |
| 主要组成成分 | 冻干质控品Ⅰ（枸橼酸化动物全血包括血小板、血浆，稳定剂、缓冲剂）、蒸馏水、氯化钙。产品有效期：2-10℃保存，防止冷冻，有效期27个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于辅助血栓弹力图仪TEG5000型检测的质控品。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |