| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3451519号 | 分类目录： | 10-01-02 |
| 注册公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 2050 | ||
| 适用范围： | 该产品临床适用于心血管外科手术中和手术后自体血液中红细胞的回收、分离、洗涤和回输。从手术部位吸出的废血和液体的预期处理速率为每小时少于或等于2升。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3451519号 |
| 注册人名称 | 血液技术公司 |
| 注册人住所 | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA |
| 生产地址 | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA |
| 代理人名称 | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自体血回输仪(商品名：CardioPAT心血管围手术期自体血回输仪) |
| 型号、规格 | 2050 |
| 结构及组成 | 该产品由离心机、显示面板(触摸式按键和液晶显示屏)、贮血器组件、红细胞感知器及阀门座组成；离心机最高转速5500r/min，误差不超过±250r/min，振幅不大于0.10mm；离心机从0加速到最高转速5500r/min时，加速时间≤20s，从最高转速到停转，刹车时间≤15s；贮血器吸引口负压在－10～－40cm水柱之间可调，调节步长－5cm水柱；贮血器液平监测估计失血量示值允差±5％。不包含与该设备配套使用的一次性耗材。 |
| 适用范围 | 该产品临床适用于心血管外科手术中和手术后自体血液中红细胞的回收、分离、洗涤和回输。从手术部位吸出的废血和液体的预期处理速率为每小时少于或等于2升。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 承产单位：Haemonetics Corporation. |
| 批准日期 | 2008-06-04 |
| 有效期至 | 2012-06-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1803-2008 《自体血回输仪》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |