| 注册证号： | 鄂械注准20132401596 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：60mL×3 R2：45mL×1；R1：60mL×1R2：15mL×1；R1：24mL×1 R2：6mL×1； R1：90mL×2R2：45mL×1；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：80mL×1R2：20mL×1；R1：60mL×2 R2：30mL×1；R1：40mL×2R2：20mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：60mL×3R2：15mL×3；R1：60mL×4 R2：15mL×4；R1：60mL×8R2：15mL×8；R1：60mL×4 R2：60mL×1；R | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401596 |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(选择性抑制法) |
| 型号、规格 | R1：60mL×3 R2：45mL×1；R1：60mL×1R2：15mL×1；R1：24mL×1 R2：6mL×1； R1：90mL×2R2：45mL×1；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：80mL×1R2：20mL×1；R1：60mL×2 R2：30mL×1；R1：40mL×2R2：20mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：60mL×3R2：15mL×3；R1：60mL×4 R2：15mL×4；R1：60mL×8R2：15mL×8；R1：60mL×4 R2：60mL×1；R |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-05 |
| 有效期至 | 2022-01-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更内容：1、产品名称变更为“肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)”；2、包装规格、注册产品技术要求中所设定的项目、性能指标的变更及说明书内容文字性变更详见附页；3、产品技术要求中检验方法及附录的变更详见产品技术要求变化对比表。批准日期：2017年09月01日 |
| 主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液、N-乙酰半胱氨酸、磷酸肌酸、二磷酸腺苷、三磷酸腺苷、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶、肌酸激酶同工酶抗体；R2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、葡萄糖；质控品可选配。(具体内容详见产品说明书) |
| 预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活力。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。 |