| 注册证号： | 国械注进20183010498 | 分类目录： | 01-07-03 |
| 注册公司： | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | IS 4000 | ||
| 适用范围： | 该产品用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183010498 |
| 注册人名称 | Intuitive Surgical, Inc. |
| 注册人住所 | 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA USA 94086 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路237号28层 |
| 产品名称 | 内窥镜手术控制系统及附件 |
| 型号、规格 | IS 4000 |
| 结构及组成 | 该产品由医生控制台(SS4000)、一个患者手术平台(PS4000)、一个影像处理平台(VS4000)、0度内窥镜(470026)和30度内窥镜(470027)以及手术器械组成，手术器械见附页。 |
| 适用范围 | 该产品用于泌尿外科手术、普通外科腹腔镜手术、妇产科腹腔镜外科手术、胸外科胸腔镜手术、胸腔镜辅助心脏切开术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2018-12-12 |
| 有效期至 | 2023-12-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |