| 注册证号： | 国械注进20163450675 | 分类目录： | 10-04-01 |
| 注册公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | oXiris Set | ||
| 适用范围： | 该产品适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷的病人。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163450675 |
| 注册人名称 | 金宝实业公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区永安东里16号CBD国际咨询大厦11层13、1A单元 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 |
| 产品名称 | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
| 型号、规格 | oXiris Set |
| 结构及组成 | 该产品由空心纤维(材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物+聚乙烯亚胺+接枝肝素)、外壳和顶盖(材料为聚碳酸酯)、密封材料(材料为聚氨酯)、管路(材料为增塑聚氯乙烯(PVC))及支架(材料为PETG)组成。 |
| 适用范围 | 该产品适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷的病人。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-02-19 |
| 有效期至 | 2020-02-18 |
| 附件 | YZB/GAMBRO 005-2010《滤器及管路配套》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 ”变更为“代理人名称：百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由空心纤维(材料为丙烯和甲磺酸钠聚合物+聚乙烯亚胺+接枝肝素)、外壳和顶盖(材料为聚碳酸酯)、密封材料(材料为聚氨酯)、管路(材料为增塑聚氯乙烯(PVC))及支架(材料为PETG)组成。 |
| 预期用途 | 该产品适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷的病人。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |