| 注册证号： | 国械注进20153453110 | 分类目录： | 10-04-01 |
| 注册公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Prisma M60 set;Prisma M100 set;Prisma M60 pre set;Prisma M100 pre set | ||
| 适用范围： | 本产品配合PRISMA连续性血液净化机用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153453110 |
| 注册人名称 | 金宝实业公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区永安东里16号CBD国际咨询大厦11层13、1A单元 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 |
| 产品名称 | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路 |
| 型号、规格 | Prisma M60 set;Prisma M100 set;Prisma M60 pre set;Prisma M100 pre set |
| 结构及组成 | "本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、底盘及滤器托架以及预充液收集袋和废液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂：DEHP）;底盘及滤器托架的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。本产品为环氧乙烷灭菌。" |
| 适用范围 | 本产品配合PRISMA连续性血液净化机用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2019-09-22 |
| 附件 | YZB/ GAMBRO 001-2013 《一次性使用血液透析滤过器及配套管路》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Gambro Industries ;代理人名称：金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位”变更为“注册人名称：Gambro Industries 金宝实业公司;代理人名称：百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位;”。 |
| 主要组成成分 | "本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、底盘及滤器托架以及预充液收集袋和废液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯（增塑剂：DEHP）;底盘及滤器托架的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。本产品为环氧乙烷灭菌。" |
| 预期用途 | 本产品配合PRISMA连续性血液净化机用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |