| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3453742号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Ultra SteriSet | ||
| 适用范围： | 本产品只适用于GAMBRO AK 100 ULTRA、AK 200 ULTRA及AK 200 ULTRA S血液透析滤过和血液滤过治疗设备。产品设计用于截留输注溶液中的细菌、内毒素和粒子。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3453742号 |
| 注册人名称 | 金宝实业公司 |
| 注册人住所 | 7,Avenue Lionel Terray,BP 126,69883 Meyzieu cedex,France |
| 生产地址 | 7,Avenue Lionel Terray,BP 126,69883 Meyzieu cedex,France |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 带滤器的补液装置(商品名：UltraSteriSet) |
| 型号、规格 | Ultra SteriSet |
| 结构及组成 | 本产品主要由中空纤维超滤器及管路组成。其中，膜材料为Polyamix；封装材料为聚氨基甲酸乙酯；外壳及液体端口材料为聚乙烯对苯二酸盐乙二醇；管路材料为聚氯乙烯；防护帽材料为高密度聚乙烯。 |
| 适用范围 | 本产品只适用于GAMBRO AK 100 ULTRA、AK 200 ULTRA及AK 200 ULTRA S血液透析滤过和血液滤过治疗设备。产品设计用于截留输注溶液中的细菌、内毒素和粒子。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-10 |
| 有效期至 | 2017-09-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 4664-2013《带滤器的补液装置》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.17，“ 代理人名称：金宝肾护理产品（上海）有限公司；原代理人住所：上海市外高桥保税区日京路2号205室。”变更为“代理人名称：百特医疗用品贸易(上海)有限公司，代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位。”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |