| 注册证号： | 国食药监械(进)字2005第3452891号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | MARS Monitor1、MARS Monitor1TC | ||
| 适用范围： | 配合MARS治疗耗材使用，用于清除蛋白结合和／或水溶性毒素，特别是对源于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2005第3452891号 |
| 注册人名称 | Gambro Lundia AB |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | Box 10101,SE-22010 Lund,Sweden |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 新型人工肝MARS分子吸附循环系统主机 |
| 型号、规格 | MARS Monitor1、MARS Monitor1TC |
| 结构及组成 | 产品只是主机，由动作部分(包括白蛋白透析液泵、位置探头的旋磁阀、加热器(仅MARSMonitor1TC型有))，传感器部分(包括压力传感器、漏血探测器、温度传感器(仅MARSMonitor1TC型有))，中心处理器，电源部分和显示器等构成；不包括一次性使用耗材部分。白蛋白透析液流速50～250ml/min；压力传感器测量范围：-70～500mmHg；加热器最大功率为50W；加热范围为：30～37℃ |
| 适用范围 | 配合MARS治疗耗材使用，用于清除蛋白结合和／或水溶性毒素，特别是对源于内源性中毒，黄疸和肝昏迷状态下的急性或慢性肝衰竭。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“TERAKLIN AG”变更为“GambroLundia AB”；生产者地址由“Friedrich-Barnewitz-Str. 4, D-18119 Rostock/Germany”变更为“Box 10101,SE-22010 Lund,Sweden”生产场所地址由“Friedrich-Barnewitz-Str. 4,D-18119 Rostock /Germany”变更为“Gambro RostockGmbH,Friedrich-Barnewitz-Str.3,D-18119Rosto |
| 批准日期 | 2005-10-17 |
| 有效期至 | 2009-10-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1966-2005《新型人工肝MARS分子吸附循环系统主机》 |
| 变更日期 | 2008-03-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |