| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401325号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉中太生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 凝血酶原时间试剂：1mL、2mL、4mL、5mL、8mL、10mL复溶液：5mL、6.5mL、8mL、10mL、20mL、60mL、100mL、135mL | ||
| 适用范围： | 用于凝固法测定待测样本的凝血酶原时间（PT） | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401325号 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3栋 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒 |
| 型号、规格 | 凝血酶原时间试剂：1mL、2mL、4mL、5mL、8mL、10mL复溶液：5mL、6.5mL、8mL、10mL、20mL、60mL、100mL、135mL |
| 结构及组成 | 产品性能：1.外观：凝血酶原时间试剂：白色或淡黄色冻干品，溶解后为淡黄色或乳白色微浑液体。复溶液：无色透明液体，无沉淀及絮状物。2.准确度：用待检试剂测定INR校正血浆和和正常质控血浆的凝血酶原时间，其结果应在标定值±标定值×15%的范围内。3.精密度 3.1 瓶间差：选择同一批号的待检试剂测定同一份质控血浆的凝血酶原时间，变异系数CV≤5%。 3.2批间相对极差：选择不同批号的待检试剂测定同一份质控血浆的凝血酶原时间，变异系数CV≤10%。4.稳定性：在待检试剂的稳定期末测定准确度，结果应符合准确度的要 |
| 适用范围 | 用于凝固法测定待测样本的凝血酶原时间（PT） |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-24 |
| 有效期至 | 2017-09-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂 0536-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |