| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401322号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉中太生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：20mL、40mL、60mL、80mL、100mL、160mLR2：5mL、8mL、12mL、15mL、30mL、60mlR3：0.3mL、0.5mL、1mL、5mL、10Ml、20ml | ||
| 适用范围： | 适用于免疫比浊法检测待测样品的糖化血红蛋白含量 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401322号 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3栋 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒 |
| 型号、规格 | R1：20mL、40mL、60mL、80mL、100mL、160mLR2：5mL、8mL、12mL、15mL、30mL、60mlR3：0.3mL、0.5mL、1mL、5mL、10Ml、20ml |
| 结构及组成 | 产品性能：1. 外观R1：无色透明液体，无沉淀及絮状物。R2：胶乳悬液。R3：冻干试剂或液体试剂。冻干试剂为白色冻干品，溶解后无絮状物及沉淀；液体试剂为无色透明液体，无絮状物及沉淀。2. 符合性 用待检试剂测定已知糖化血红蛋白含量的参考品，测定结果应在标定值±标定值×20%的范围内。3. 精密度 瓶间差：选择同一批号的待检试剂测定同一份参考品的糖化血红蛋白，变异系数应≤8%。 批间相对极差：选择不同批号的待检试剂测定同一份参考品的糖化血红蛋白，变异系数应≤12%。4. 稳定性 工作试剂的稳定性：待检试剂中 |
| 适用范围 | 适用于免疫比浊法检测待测样品的糖化血红蛋白含量 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-24 |
| 有效期至 | 2017-09-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂 0585-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |