注册证号: | 鄂食药监械(准)字2013第2401326号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 武汉中太生物技术有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 凝血酶试剂:1mL、2mL、4mL、5mL、8mL、10mL复溶液:5mL、6.5mL、10mL、20mL、60mL、100mL、135mL | ||
适用范围: | 用于凝固法测定待测样本的凝血酶时间(TT)。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401326号 |
注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
注册人住所 | 暂缺 |
生产地址 | 武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3栋 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 凝血酶时间测定试剂盒 |
型号、规格 | 凝血酶试剂:1mL、2mL、4mL、5mL、8mL、10mL复溶液:5mL、6.5mL、10mL、20mL、60mL、100mL、135mL |
结构及组成 | 产品性能:1.外观:凝血酶试剂:白色粉末,溶解后应无絮状物及沉淀。复溶液:无色透明液体,无絮状物及沉淀。2.准确度:用待检试剂测定已知凝血酶时间的质控血浆,其测定结果在标定值±标定值×20%的范围内。3.精密度:3.1 瓶间差:选择同一批号的待检试剂测定同一份质控血浆的凝血酶时间,变异系数(CV)≤5%。3.2 批间相对极差:选择不同批号的待检试剂测定同一份质控血浆的凝血酶时间,变异系数(CV)≤10%。4.稳定性:待检试剂按瓶签标示量的要求溶解并贮存,稳定期末的测试结果应符合准确度的要求。产品组成:凝血 |
适用范围 | 用于凝固法测定待测样本的凝血酶时间(TT)。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-09-23 |
有效期至 | 2017-09-22 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/鄂 0538-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |