| 注册证号： | 国械注进20172406194 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 广州市浩通贸易有限公司 | 代理公司： | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 规格型号： | 水平4质控液：100mL/袋×1袋，水平5质控液：100mL/袋×1袋，葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液：100mL/袋×1袋，肌酐溶液：3mL/支×2支。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172406194 |
| 注册人名称 | 诺瓦生物医学公司 |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street, Waltham MA 02454 |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房 |
| 产品名称 | 生化质控品 |
| 型号、规格 | 水平4质控液：100mL/袋×1袋，水平5质控液：100mL/袋×1袋，葡萄糖和肌酐电极膜性能检查溶液：100mL/袋×1袋，肌酐溶液：3mL/支×2支。 |
| 结构及组成 | 两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平，线性检查液是盐水溶液，包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。 （具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-11 |
| 有效期至 | 2022-07-10 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Nova Biomedical Corporation；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 |
| 主要组成成分 | 两个水平的质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平，线性检查液是盐水溶液，包含了已知浓度的葡萄糖、肌酐、肌酸。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于钠、钾、氯离子、钙离子、镁离子、葡萄糖、乳酸、尿素氮(尿素)和肌酐项目检测的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |