| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3460150号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 先健科技(深圳)有限公司 | 代理公司： | 先健科技(深圳)有限公司 |
| 规格型号： | NDS-12-060-060共1050种(见附页) | ||
| 适用范围： | 适用于扩张不适宜手术的十二指肠,幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗,以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间,治疗吞咽困难及营养不良症状。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460150号 |
| 注册人名称 | 美泰克 |
| 注册人住所 | 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea（大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3） |
| 生产地址 | 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea（大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3） |
| 代理人名称 | 先健科技(深圳)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肠道支架 |
| 型号、规格 | NDS-12-060-060共1050种(见附页) |
| 结构及组成 | 本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成；內鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成；推送杆由304不锈钢制成；导引导管由PEEK制成，Y型连接由聚碳酸酯制成，尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 适用于扩张不适宜手术的十二指肠,幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗,以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间,治疗吞咽困难及营养不良症状。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-09 |
| 有效期至 | 2018-01-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ROK 6088-2013《肠道支架》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.11.20，“ 代理人:先健科技(深圳)有限公司”变更为“ 代理人:裕隆科泰(北京)贸易有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |