| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3463745号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 先健科技(深圳)有限公司 | 代理公司： | 先健科技(深圳)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及营养不良症状，并防止胃液返流。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463745号 |
| 注册人名称 | 美泰克 |
| 注册人住所 | 大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3 |
| 生产地址 | 大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3 |
| 代理人名称 | 先健科技(深圳)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 覆膜防返流食道支架(商品名：CHOOSTENT) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由镍钛合金丝编织而成的圆柱状覆膜支架与推送器组成。支架两端和中间各有射线不透性标识物，内部有防止胃液返流的瓣膜，支架末端系有细绳用于回收支架及调整支架放置位置。支架覆膜及支架内部瓣膜材料为硅胶，回收套索材料为聚丙烯。支架预装在推送器内。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及营养不良症状，并防止胃液返流。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-10 |
| 有效期至 | 2017-09-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ROK 4387-2013《覆膜防返流食道支架》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.11.20，“ 代理人:先健科技(深圳)有限公司”变更为“ 代理人:裕隆科泰(北京)贸易有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |