产品名称 |
陶瓷膜室间隔缺损封堵器 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
该产品为室间隔膜部封堵器,工形双盘对称结构,由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成,所有金属表面镀氮化钛镀膜。支撑网采用镍钛合金制成,封头和栓头采用316L不锈钢制成,阻流膜采用聚四氟乙烯制成,缝线采用聚酰胺-6制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 |
该产品用于介入治疗先天性心脏病室间隔膜部缺损。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2014-01-20注册地址由“深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层”变更为“深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”。 |
批准日期 |
2013-01-15 |
有效期至 |
2017-01-14 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/国 5698-2012《陶瓷膜室间隔缺损封堵器》 |
变更日期 |
2014-01-20 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
变更日期:2015.10.14,“ 生产地址:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层”变更为“生产地址:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”。变更日期:2015.11.02,规格型号代码由“XJFVMT104、XJFVMT104、XJFVMT105、XJFVMT106、XJFVMT107、XJFVMT108、XJFVMT110、XJFVMT112、XJFVMT114、”变更“LT-VSD-Sym-04,LT-VSD-Sym-05,LT-VSD-Sym-06,LT-VSD-Sym-07,LT-VSD-Sym-08,LT-VSD-Sym-10,LT-VSD-Sym-12,LT-VSD-Sym-14”。 |