| 产品名称 |
臭氧穿刺针 |
| 型号、规格 |
CYZ-Ⅰ，1.2×150mm，短斜面角+薄壁。 |
| 结构及组成 |
臭氧穿刺针由针芯、针管和针座组成，针座分为针芯座和针管座，在针管头部均匀分布三个侧孔，为臭氧气体注射孔。臭氧穿刺针经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 |
臭氧穿刺针临床上与医用臭氧治疗仪配合使用，将医用臭氧治疗仪产生的臭氧气体通过穿刺针注射到椎间盘内，用于缓解椎间盘突出症引起的疼痛。 |
| 其他内容 |
我公司生产的臭氧穿刺针是原通过注册的产品医用臭氧治疗仪,注册号为:国食药监械(准)字2009第3541020号(更),产品由臭氧治疗仪主机、连接软管和穿刺针组成。在2014年1月换证重新注册(注册号为:国食药监械(准)字2014第3540213号)。在审评中,审评员将此穿刺针从医用臭氧治疗仪中去掉,让我们单独注册,所以臭氧穿刺针是在原通过注册的医用臭氧治疗仪中的一个组件,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)申请延续注册。本次申请延续注册的臭氧穿刺针的预期用途、结构组成、生产工艺 |
| 备注 |
我公司生产的臭氧穿刺针是原通过注册的产品医用臭氧治疗仪,注册号为:国食药监械(准)字2009第3541020号(更),产品由臭氧治疗仪主机、连接软管和穿刺针组成。在2014年1月换证重新注册(注册号为:国食药监械(准)字2014第3540213号)。在审评中,审评员将此穿刺针从医用臭氧治疗仪中去掉,让我们单独注册,所以臭氧穿刺针是在原通过注册的医用臭氧治疗仪中的一个组件,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)申请延续注册。本次申请延续注册的臭氧穿刺针的预期用途、结构组成、生产工艺 |
| 批准日期 |
2016-04-19 |
| 有效期至 |
2020-04-18 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“生产地址:济南市高新区舜华路109号”变更为“生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼，济南轻骑路51号小鸭集团内”。 |
