| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3541020号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | CY-I | ||
| 适用范围： | 用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3541020号 |
| 注册人名称 | 山东冠龙医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区舜华路109号 |
| 生产地址 | 济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 医用臭氧治疗仪 |
| 型号、规格 | CY-I |
| 结构及组成 | 产品由臭氧治疗仪主机、连接软管和穿刺针组成。臭氧浓度为10-60mg/L，浓度显示误差≤3%。 |
| 适用范围 | 用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。2.企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。3.生产者地址由“济南市高新开发区颖秀路8号”变更为“济南市高新区舜华路109号”；生产场所地址由“济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼C区”变更为“济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼”；注册证由 |
| 批准日期 | 2009-12-24 |
| 有效期至 | 2013-12-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1479-2009 《医用臭氧治疗仪》 |
| 变更日期 | 2010-11-30 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |