| 注册证号： | 国械注准20173400661 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 20人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该试剂盒预用于体外定性检测人全血、血清或血浆样品中的肺炎衣原体IgM抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400661 |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒。 |
| 结构及组成 | 检测卡/条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。检测线包被重组肺炎衣原体抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液：20mM磷酸盐缓冲液，pH 值为7.4。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该试剂盒预用于体外定性检测人全血、血清或血浆样品中的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-18 |
| 有效期至 | 2022-04-17 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 检测卡/条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。检测线包被重组肺炎衣原体抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液：20mM磷酸盐缓冲液，pH 值为7.4。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该试剂盒预用于体外定性检测人全血、血清或血浆样品中的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。 |