| 注册证号： | 国械注准20163400773 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京中检安泰诊断科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 检测卡：20人份/盒； 检测条：20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血或血清、血浆样品中的柯萨奇病毒B组IgM抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400773 |
| 注册人名称 | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区富康路18号617室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区管庄乡咸宁候村 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 检测卡：20人份/盒； 检测条：20人份/盒 |
| 结构及组成 | 1. 检测卡或检测条：1人份/袋×20袋/盒，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。 硝酸纤维素膜上检测线包被重组柯萨奇病毒B组抗原，质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。 2. 样本稀释液：1瓶，20mM PH7.4 PBS缓冲液。 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血或血清、血浆样品中的柯萨奇病毒B组IgM抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 ,“注册人住所：北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 |
| 主要组成成分 | 1. 检测卡或检测条：1人份/袋×20袋/盒，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。 硝酸纤维素膜上检测线包被重组柯萨奇病毒B组抗原，质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。 2. 样本稀释液：1瓶，20mM PH7.4 PBS缓冲液。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血或血清、血浆样品中的柯萨奇病毒B组IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |