注册证号: | 国械注准20153402132 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海透景生命科技股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒 | ||
适用范围: | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20153402132 |
注册人名称 | 上海透景生命科技有限公司 |
注册人住所 | 上海市张江高科技园区松涛路646号3楼 |
生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法) |
型号、规格 | 96人份/盒 |
结构及组成 | 含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2。(具体内容详见说明书) |
适用范围 | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 国械注准20153402132<发证部门>=国家食品药品监督管理总局 |
批准日期 | 2015-12-07 |
有效期至 | 2020-12-06 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 ,“注册人名称:上海透景生命科技有限公司;注册人住所:上海市张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司;注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 |
主要组成成分 | 含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2。(具体内容详见说明书) |
预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgM抗体、抗风疹病毒IgM抗体、抗巨细胞病毒IgM抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgM抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgM抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |