| 注册证号： | 国械注准20153402131 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海透景生命科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgG抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgG抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153402131 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区松涛路646号3楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体检测试剂盒(流式荧光发光法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgG抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgG抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 ,“注册人名称：上海透景生命科技有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“注册人名称：上海透景生命科技股份有限公司；注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 |
| 主要组成成分 | 含样本稀释液(E液)、磁性微球混悬液(B液)、藻红蛋白标记抗体溶液(C液)、浓缩洗液、磁性微球重悬液(D液)、对照品、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗单纯疱疹病毒1型IgG抗体以及抗单纯疱疹病毒2型IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |