| 注册证号： | 国械注准20183130489 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 作为骨水泥型关节假体，适用于不保留后交叉韧带的膝关节置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183130489 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由后稳定型股骨髁、后稳定型胫骨垫、胫骨托、钛钉组成。后稳定型股骨髁和胫骨托由符合YY0117.3 的铸造钴铬钼合金材料制成；后稳定型胫骨垫由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成；钛钉由符合ISO5832-3的钛6铝4钒合金材料制成。辐照灭菌。金属部件有效期为7年，塑料部件有效期为5年。 |
| 适用范围 | 作为骨水泥型关节假体，适用于不保留后交叉韧带的膝关节置换手术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2018-11-14 |
| 有效期至 | 2023-11-13 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |