| 注册证号： | 国械注准20183460227 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与骨水泥配合，适用于膝关节置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183460227 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨垫、胫骨托、胫骨组件和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，后交叉韧带保留型股骨髁的股骨固定销、胫骨托由符合ISO 5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，胫骨组件、胫骨垫和髌骨组件由符合ISO 5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，显影环由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。金属部件为辐照灭菌包装，超高分子量聚乙烯部件为环氧乙烷灭菌包装。无菌有效期十年。 |
| 适用范围 | 与骨水泥配合，适用于膝关节置换手术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-06-06 |
| 有效期至 | 2023-06-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫、胫骨托、胫骨组件和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，后交叉韧带保留型股骨髁的股骨固定销、胫骨托由符合ISO 5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，胫骨组件、胫骨垫和髌骨组件由符合ISO 5834-2标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，显影环由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。金属部件为辐照灭菌包装，超高分子量聚乙烯部件为环氧乙烷灭菌包装。无菌有效期十年。 |
| 预期用途 | 与骨水泥配合，适用于膝关节置换手术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |