| 注册证号： | 国食药监械(准)字2008第3460880号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于保留后交叉韧带的膝关节置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2008第3460880号 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京顺义区林河工业开发区林河大街22号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工膝关节 |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨和钛钉组成。其中股骨髁分左右，胫骨托为对称型的，不分左右。股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯，钛钉材料为纯钛或Ti6Al4V钛合金。以灭菌或非灭菌形式交付。 |
| 适用范围 | 该产品用于保留后交叉韧带的膝关节置换手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉外科植入物(北京)有限公司”；生产者地址由“北京市海淀区学院南路68号吉安大厦”变更为“北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢”；注册证由“国食药监械(准)字2008第3460880号”变更为“国食药监械(准)字2008第3460880号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-07-09 |
| 有效期至 | 2012-07-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0923-2008 《人工膝关节》 |
| 变更日期 | 2011-02-14 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |