| 注册证号： | 苏械注准20162401091 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏迈邦生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1a：1×12.5ml、R1b：2×30支、 R2：1×2ml;R1a：1×25 ml、R1b：4×30支、 R2：1×4ml;R1a：1×50 ml、R1b：8×30支、 R2：1×8ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162401091 |
| 注册人名称 | 江苏迈邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城药城大道一号G16幢 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城药城大道一号G16幢三楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | R1a：1×12.5ml、R1b：2×30支、 R2：1×2ml;R1a：1×25 ml、R1b：4×30支、 R2：1×4ml;R1a：1×50 ml、R1b：8×30支、 R2：1×8ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100130号。 |
| 批准日期 | 2016-10-25 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1a：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)（20mmol/L）、二硫苏糖醇（0.5mmol/L）、聚乙二醇辛基苯基醚（0.2%）；R1b：重组蛋氨酸裂解酶（0.30KU/L）、山梨醇（3%）、蔗糖（2%）、海藻糖（2%）；R2：盐酸（2mol/L）、三氯化铁（15mmol/L）、N,N-二丁基对苯二胺（12mmol/L）。 |
| 预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的同型半胱氨酸的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |