| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2012第2400347号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏迈邦生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：2×60ml；R2：2×15ml。R1：2×50ml；R2：1×25ml。R1：1×80ml；R2：1×20ml。R1：2×60ml；R2：1×30ml。R1：2×40ml；R2：1×20ml。 | ||
| 适用范围： | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2012第2400347号 |
| 注册人名称 | 江苏迈邦生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强比浊法) |
| 型号、规格 | R1：2×60ml；R2：2×15ml。R1：2×50ml；R2：1×25ml。R1：1×80ml；R2：1×20ml。R1：2×60ml；R2：1×30ml。R1：2×40ml；R2：1×20ml。 |
| 结构及组成 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)的主要组成：R1(甘氨酸缓冲液(pH7.4±0.1))和R2(抗人脂蛋白(a)-IgG的致敏乳胶颗粒悬液(抗人脂蛋白(a)-IgG工作浓度1:64))；试剂空白吸光度＜1.2A；分析灵敏度：标本浓度为251mg/L时，吸光度差值(△A)为0.03～0.08；线性范围：试剂盒测定的线性范围为0～1000mg/L， r≥0.990；重复性：批内精密度CV≤5%、批间相对偏差R应≤10％；准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10％。 |
| 适用范围 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-05-29 |
| 有效期至 | 2016-05-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0361-2012脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强比浊法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |