| 注册证号： | 国械备20140062 | 分类目录： | 14-12-01 |
| 注册公司： | 康维德(中国)医疗用品有限公司 | 代理公司： | 康维德(中国)医疗用品有限公司 |
| 规格型号： | 见附录型号表(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140062.pdf) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20140062 |
| 注册人名称 | 康维德股份有限公司 |
| 注册人住所 | 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA |
| 生产地址 | 211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5, PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal, Dominican |
| 代理人名称 | 康维德(中国)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 |
| 产品名称 | 两件式造口袋 |
| 型号、规格 | 见附录型号表(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140062.pdf) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-10 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“211 American Avenue,Greensboro, North Carolina, 27409, USA”变更为“7900 Triad Center Drive Greensboro NC 27409, USA”；生产地址由“211 American Avenue, Greensboro,North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km.18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San CristobalDominican ”变更为“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 DominicanRepublic.”；代理人注册地址由“上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室”变更为“上海市黄浦区黄海中路333号1704、1705室”变更时间2017年05月25日 |
| 主要组成成分 | 该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物，卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀，其中尿路造口袋的末端还有Accuseal旋塞。为了增加与皮肤接触的舒适性，袋体外单面带面静舒网或者双面均带静舒网。另配有造口腰带，患者可根据需要进行佩戴来加固造口袋与身体的接触。卡环由硬质聚乙烯制造，袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成，静舒网由EMA/EVA复合薄膜或者无纺布聚乙烯制成，过滤片材料为活性炭，Accuseal旋塞材质为乙烯醋酸乙烯酯，夜间排水阀材料为 |
| 预期用途 | 该产品与造口底盘配合使用,用于人工造口病人处理造口排泄物。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |