| 注册证号： | 国械注准20183130322 | 分类目录： | 13-01-01 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于四肢骨折内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183130322 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层，6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 金属接骨螺钉(非锁定) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品选用符合GB 4234-2003中规定的00Cr18Ni14Mo3材料或符合GB/T 13810-2007中规定的TC4材料制成，00Cr18Ni14Mo3材料化学成分及显微组织应符合GB4234-2003中的要求。TC4化学成分及显微组织应符合GB/T 13810-2007中的要求。钛合金产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理；阳极氧化类型包括彩色阳极氧化及灰黑色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌状态。 |
| 适用范围 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13-01-01。 |
| 批准日期 | 2018-08-17 |
| 有效期至 | 2023-08-16 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品选用符合GB 4234-2003中规定的00Cr18Ni14Mo3材料或符合GB/T 13810-2007中规定的TC4材料制成，00Cr18Ni14Mo3材料化学成分及显微组织应符合GB4234-2003中的要求。TC4化学成分及显微组织应符合GB/T 13810-2007中的要求。钛合金产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理；阳极氧化类型包括彩色阳极氧化及灰黑色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌状态。 |
| 预期用途 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |