| 注册证号： | 国械注准20183770296 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见型号规格附页 | ||
| 适用范围： | 适用于介入手术对患者外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术，此导管不可用于冠状动脉。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183770296 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层，上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 外周血管扩张球囊导管 |
| 型号、规格 | 见型号规格附页 |
| 结构及组成 | 外周血管扩张球囊导管是一款整体交换型（OTW）导管。产品由显影环、尖端管、球囊、内腔管、双腔管、扩散应力管及联接件组成。制造材料为：显影环：铂铱合金，尖端管：PEBAX6333，球囊：Nylon12，内腔管：Nylon12，双腔管：PEBAX7233，扩散应力管：PEBA，联接件：聚碳酸酯。从导管远端至导管近端涂覆涂层，涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围 | 适用于介入手术对患者外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术，此导管不可用于冠状动脉。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 外周血管扩张球囊导管是一款整体交换型（OTW）导管。产品由显影环、尖端管、球囊、内腔管、双腔管、扩散应力管及联接件组成。制造材料为：显影环：铂铱合金，尖端管：PEBAX6333，球囊：Nylon12，内腔管：Nylon12，双腔管：PEBAX7233，扩散应力管：PEBA，联接件：聚碳酸酯。从导管远端至导管近端涂覆涂层，涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 预期用途 | 适用于介入手术对患者外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术，此导管不可用于冠状动脉。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |