| 注册证号： | 国械注准20183460092 | 分类目录： | 13-01-04 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨、股骨粗隆间骨折的髓腔内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183460092 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 金属交锁髓内钉 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 金属交锁髓内钉由髓内钉主钉、近端塞、锁定部件组成。锁定部件为锁定螺钉或拉力螺钉。金属交锁髓内钉由不锈钢、钛合金材料制成，不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料标准；钛合金材料牌号为TC4，符合GB/T13810材料标准；钛合金材料产品表面可微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。交付状态为非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨、股骨粗隆间骨折的髓腔内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-12 |
| 有效期至 | 2023-03-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 |
| 主要组成成分 | 金属交锁髓内钉由髓内钉主钉、近端塞、锁定部件组成。锁定部件为锁定螺钉或拉力螺钉。金属交锁髓内钉由不锈钢、钛合金材料制成，不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料标准；钛合金材料牌号为TC4，符合GB/T13810材料标准；钛合金材料产品表面可微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。交付状态为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨、股骨粗隆间骨折的髓腔内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |