| 注册证号： | 国械注准20183460089 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于颈椎前路内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183460089 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 颈椎前路钉板系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由颈椎钛板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钛板由钛板主体和锁片组成，钛板主体由纯钛材料制成，牌号为TA3，符合GB/T13810材料标准；锁片由纯钛材料制成，牌号为TA2，符合GB/T13810材料标准。颈椎螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GB/T13810材料标准。产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于颈椎前路内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-12 |
| 有效期至 | 2023-03-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由颈椎钛板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钛板由钛板主体和锁片组成，钛板主体由纯钛材料制成，牌号为TA3，符合GB/T13810材料标准；锁片由纯钛材料制成，牌号为TA2，符合GB/T13810材料标准。颈椎螺钉由钛合金材料制成，牌号为TC4，符合GB/T13810材料标准。产品表面分经表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于颈椎前路内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |