注册证号: | 国械注准20183460091 | 分类目录: | 13-01-01 |
注册公司: | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 见附页。 | ||
适用范围: | 适用于四肢骨干骺端骨折内固定。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20183460091 |
注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室 |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 金属锁定接骨板钉系统 |
型号、规格 | 见附页。 |
结构及组成 | 该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成,其中锁定接骨板由不锈钢、纯钛材料制成,不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3,符合GB4234材料标准;纯钛材料牌号为TA3,符合GB/T 13810材料标准;其中锁定螺钉由不锈钢、钛合金材料制成,不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3,符合GB4234材料标准;钛合金材料牌号为TC4,应符合GB/T 13810-2007材料标准。纯钛、钛合金材料产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。交付状态为非灭菌包装。 |
适用范围 | 适用于四肢骨干骺端骨折内固定。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2018-03-12 |
有效期至 | 2023-03-11 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室;上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 |
主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成,其中锁定接骨板由不锈钢、纯钛材料制成,不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3,符合GB4234材料标准;纯钛材料牌号为TA3,符合GB/T 13810材料标准;其中锁定螺钉由不锈钢、钛合金材料制成,不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3,符合GB4234材料标准;钛合金材料牌号为TC4,应符合GB/T 13810-2007材料标准。纯钛、钛合金材料产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。交付状态为非灭菌包装。 |
预期用途 | 适用于四肢骨干骺端骨折内固定。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |