| 注册证号： | 国械注准20173461553 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173461553 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 带线锚钉 |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品由锚钉、缝线、缝针和插入器组成，其中，锚钉由符合GB/T 13810 的Ti6Al4V ELI材料制成，缝线由符合 ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝针由符合GB/T 1220的30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料由符合YY/T 0294.1中的M号不锈钢材料或符合YY/T 0726的630不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围 | 该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-12-06 |
| 有效期至 | 2022-12-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线、缝针和插入器组成，其中，锚钉由符合GB/T 13810 的Ti6Al4V ELI材料制成，缝线由符合 ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，缝针由符合GB/T 1220的30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料由符合YY/T 0294.1中的M号不锈钢材料或符合YY/T 0726的630不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 预期用途 | 该产品用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |