| 注册证号： | 国械注准20163461860 | 分类目录： | 13-03-01 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163461860 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层;上海市青浦区天辰路508号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、横向连接器、固定螺母、锁紧螺钉、连接块或横向连接板等组件组成。其中部分组件也分为多种型式,如矫形用棒分直圆棒、弯圆棒、角度棒和异形棒,矫形用钉分单向钉、单向提拉钉、万向钉、万向提拉钉、多轴钉、多轴提拉钉、空心椎弓根钉和髂骨钉。矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、连接块由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成,横向连接器和横向连接板由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金或TA2纯钛材料制成。产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化 |
| 适用范围 | 适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼；生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号”变更为“注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼；生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、横向连接器、固定螺母、锁紧螺钉、连接块或横向连接板等组件组成。其中部分组件也分为多种型式,如矫形用棒分直圆棒、弯圆棒、角度棒和异形棒,矫形用钉分单向钉、单向提拉钉、万向钉、万向提拉钉、多轴钉、多轴提拉钉、空心椎弓根钉和髂骨钉。矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、连接块由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成,横向连接器和横向连接板由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金或TA2纯钛材料制成。产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化 |
| 预期用途 | 适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |