| 注册证号： | 国械注准20163102193 | 分类目录： | 04-17-01 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | FB2010、FB2015、FB2020、FB2025、FB2030 | ||
| 适用范围： | 该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163102193 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层； 上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 骨膨胀器 |
| 型号、规格 | FB2010、FB2015、FB2020、FB2025、FB2030 |
| 结构及组成 | 该产品由扩张球囊导管、支撑丝、连接管、三通旋塞和单向阀组成。扩张球囊导管由聚醚聚氨酯材料制成（硬度为90A），支撑丝采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成，连接管由聚氨酯材料制成，三通旋塞和单向阀由聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-10-24 |
| 有效期至 | 2021-10-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层；生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“注册人住所：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼；生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由扩张球囊导管、支撑丝、连接管、三通旋塞和单向阀组成。扩张球囊导管由聚醚聚氨酯材料制成（硬度为90A），支撑丝采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成，连接管由聚氨酯材料制成，三通旋塞和单向阀由聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |