| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2014第2101045号 | 分类目录： | 04-08-01 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | FG2700、FG2701 | ||
| 适用范围： | 供医疗机构在骨科微创介入手术中与外鞘配合，作钻骨使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2014第2101045号 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 椎体成形器系列-KMC骨钻 |
| 型号、规格 | FG2700、FG2701 |
| 结构及组成 | 产品的金属件部分采用符合YY/T0294.1的M代号材料，手柄部分材料采用ABS塑料制成。主要技术指标：1、表面应光滑，无毛刺，无裂纹；2、金属件硬度值应不小于300HV0.2；3、金属件与手柄的连接处应能承受不小于10N的拉力，连接处不分离、脱落；4、金属件与手柄的扭矩值不小于0.5N?m；5、产品应无菌。 |
| 适用范围 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中与外鞘配合，作钻骨使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-06-13 |
| 有效期至 | 2019-06-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪4471-10-2014《椎体成形器系列-KMC骨钻》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |