| 注册证号： | 国械注准20153100589 | 分类目录： | 04-17-01 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | "FG1010/FG1015/FG1020/FG1025/FG1030/FA1010/FA1015/FA1020/FA1025/FA1030 详见附页" | ||
| 适用范围： | 该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153100589 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层,上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
| 型号、规格 | "FG1010/FG1015/FG1020/FG1025/FG1030/FA1010/FA1015/FA1020/FA1025/FA1030 详见附页" |
| 结构及组成 | 该产品有FG与FA两种型号。FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成，FA型由扩张球囊导管,单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯（Polyether Based Polyurethane） 材料，单向阀采用聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用符合GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-04-21 |
| 有效期至 | 2019-04-20 |
| 附件 | YZB/国 1956-2011 《椎体扩张球囊导管》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层，上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”。 |
| 主要组成成分 | 该产品有FG与FA两种型号。FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成，FA型由扩张球囊导管,单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯（Polyether Based Polyurethane） 材料，单向阀采用聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用符合GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |