| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3461278号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 用于撑开腰椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管,椎孔狭窄所引起的下腰痛症状。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3461278号 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3、6层,上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 产品名称 | 棘突撑开器 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 棘突撑开器由底板,锁定板,锁定螺丝,内芯,引导头,销钉,PEEK套环组成。其中,引导头、底板、锁定板、内芯、锁定螺丝、销钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料,钛合金产品表面无着色;PEEK套环采用符合YY/T 0660的聚醚醚铜(PEEK)材料,牌号为OPTIMA LT1。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围 | 用于撑开腰椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管,椎孔狭窄所引起的下腰痛症状。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-10 |
| 有效期至 | 2018-07-09 |
| 附件 | 《棘突撑开器》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 |
| 主要组成成分 | 棘突撑开器由底板,锁定板,锁定螺丝,内芯,引导头,销钉,PEEK套环组成。其中,引导头、底板、锁定板、内芯、锁定螺丝、销钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料,钛合金产品表面无着色;PEEK套环采用符合YY/T 0660的聚醚醚铜(PEEK)材料,牌号为OPTIMA LT1。产品为灭菌包装。 |
| 预期用途 | 用于撑开腰椎间隙,缓解椎间盘源性疾病或椎管,椎孔狭窄所引起的下腰痛症状。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |