| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3652518号 | 分类目录： | 13-05-01 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 规格型号： | 13C2000、1230、ASB0050 | ||
| 适用范围： | 本品适用于脊椎主干缝隙的填充。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3652518号 |
| 注册人名称 | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Verona,Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Verona,Italy |
| 代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 骨水泥及注入工具 |
| 型号、规格 | 13C2000、1230、ASB0050 |
| 结构及组成 | 本产品由骨水泥、注入工具和降温套筒组成，注入工具包括注射枪、延长管。其中骨水泥套装包括骨水泥（粉体组分、液体组分）、注射枪、延长管；骨水泥包括粉体组分、液体组分；粉体组分的主要成分为：聚甲基丙烯酸甲酯，硫酸钡，过氧化苯甲酰；液体组分的主要成分为：甲基丙烯酸甲酯，N，N二甲基对甲苯胺，对苯二酚。产品为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围 | 本品适用于脊椎主干缝隙的填充。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2017年3月9日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年5月26日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-05-26 |
| 有效期至 | 2018-05-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 1707-2014《骨水泥及注入工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |