| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2013第2100689号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | FG9001 | ||
| 适用范围： | 产品用于经皮穿刺椎体成形术和椎体后凸畸形矫正手术(球囊后凸成形术)，与椎体成形器械配合使用，通过预先创建的经皮穿刺通道进入到椎体内，刮削椎体内的松质骨，从而辅助成形空腔。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2013第2100689号 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层上海市浦东新区张江高科技园区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | KMC刮匙器 |
| 型号、规格 | FG9001 |
| 结构及组成 | 产品由刮匙杆(其中包括刮匙头、外管)和控制手柄(其中包括控制柄、手柄和复位开关)两大构件。刮匙杆中刮匙头使用30Cr13材料制成，外管使用06Cr19Ni10材料制成，塑料部分采用ABS材料制成。主要技术指标：刮匙杆和控制手柄的连接处能承受不小于150N拉力，连接处不应分离与脱落；刮匙器刮匙性能试验后，刮匙头不应有断裂、脱落和明显的变形；产品灭菌后应无菌；产品经灭菌和解析后环氧乙烷残留量应≤4mg/件。 |
| 适用范围 | 产品用于经皮穿刺椎体成形术和椎体后凸畸形矫正手术(球囊后凸成形术)，与椎体成形器械配合使用，通过预先创建的经皮穿刺通道进入到椎体内，刮削椎体内的松质骨，从而辅助成形空腔。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-04-15 |
| 有效期至 | 2017-04-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪 6115-10-2013《KMC刮匙器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |