| 产品名称 |
KMC一体化骨锥 |
| 型号、规格 |
FG5100、FG5101、FG5102、FG5103、FG5110、FG5111、FG5200、FG5201、FG5202、FG5203、FG5210、FG5300、FG5301、FG5302、FG5303、FG5310 |
| 结构及组成 |
1、产品主要由导针、带手柄的空心钻以及工作通道三个部件组成。产品的金属件部分采用符合YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》中代号N材料，手柄部分采用塑料ABS材料。主要技术指标：硬度：导针硬度值应不小于300HV0.2；表面粗糙度：导针、空心钻、工作通道的表面粗糙度Ra值应不大于1.6um；连接牢固度：导针、空心钻、工作通道的金属部分与塑料部分连接处能承受不小于10N的拉力，连接处应牢固、不脱落；锋利度：导针针尖应锋利；切削功能：空心钻的头部应具有良好的切削功能。产品应无菌。 |
| 适用范围 |
供医疗机构在骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、脊柱后凸成形术等)，用于钻孔，建立工作通道。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2012-06-26 |
| 有效期至 |
2016-06-25 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/沪4472-10-2012《KMC一体化骨锥》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
