| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2011第2100597号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号 规格KMC-SP-A FG4001、FG4003、FG4005 FG4002、FG4004、FG4006KMC-SP-B FG4101、FG4103、FG4105 FG4102、FG4104、FG4106 | ||
| 适用范围： | 本产品主要用于介入手术中,将扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张，取得球囊扩充时的压力值,并在手术后可以卸载压力至0。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2011第2100597号 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836号12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | KMC压力充盈器(商品名：KMC-SP) |
| 型号、规格 | 型号 规格KMC-SP-A FG4001、FG4003、FG4005 FG4002、FG4004、FG4006KMC-SP-B FG4101、FG4103、FG4105 FG4102、FG4104、FG4106 |
| 结构及组成 | 该产品由手柄、外套、芯管、压力表、连接管、三通旋塞及接头组成。压力充盈器手柄、外套、三通旋塞及接头是由聚碳酸酯(PC)制成，芯管是由医用苯乙烯—丁二烯—丙烯腈共聚物(ABS)制成，连接管由PU制成。主要技术指标：压力表精度：±1atm；连接强度：各组件连接应能承受不小于15N的静态轴向拉力15s，不得脱离；耐压性：FG4001、FG4003、FG4005及FG4101、FG4103、FG4105在轴向压力(表压)25atm作用下保持60s+5s，各连接部位不得产生泄漏；耐压性：FG4002、FG4004、 |
| 适用范围 | 本产品主要用于介入手术中,将扩张球囊导管进行加压，使球囊扩张，取得球囊扩充时的压力值,并在手术后可以卸载压力至0。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-07-05 |
| 有效期至 | 2015-07-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪3497-10-2011《KMC压力充盈器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |