| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2011第2100569号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附表 | ||
| 适用范围： | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2011第2100569号 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | KMC椎体成形导向系统 |
| 型号、规格 | 见附表 |
| 结构及组成 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-06-20 |
| 有效期至 | 2015-06-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪5219-10-2011《KMC椎体成形导向系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |